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一、发明专利

  八项,提供专利扫描图


二、细胞免疫治疗行业背景

  2000年在美国举行的“国际肿瘤生物治疗及基因治疗年会”的总结报告明确指出:“生物治疗是目前知道的唯一一种有望完全消灭癌细胞的治疗手段,21世纪是肿瘤生物治疗的世纪。”

  2006年6月的一份统计资料显示:美国采用细胞免疫技术后肿瘤患者年死亡数从2005年开始首次出现下降趋势,5年生存率已经达到65%,肿瘤患者的幸存总人数从1971年的300万增加到2001年的1000多万。美国能够达到目前治疗水平,主要得益于其先进的生物治疗技术和综合治疗手段在临床的应用。

  2009年3月中国卫生部颁布《医疗技术临床应用管理办法》卫医政发【2009】18号,将生物细胞治疗纳入第三类技术进行管理,将“自体免疫细胞治疗技术”列为三类医疗技术。

  2010年4月29日美国FDA批准Dendreon公司的细胞免疫治疗晚期前列腺癌制剂Provenge (sipuleucel T)上市。

  2011年的诺贝尔医学奖授予因胰腺癌去世的加拿大科学家斯坦曼,斯坦曼因发明研究树突状细胞被誉为DC之父,同时斯坦曼利用自己研究发明的DC树突状细胞,治疗自己的晚期胰腺癌,延长了4年生命。(在医学上,晚期胰腺癌的恶化程度高,生存期不会超过6个月)。

  2011年4月17日,中央电视台《新闻联播》报道,称“生物细胞治疗获得重大进展,早期癌症三分之一可治愈”。

  2012年2月4日(世界抗癌日)央视《新闻直播间》的报道:生物细胞治疗是肿瘤的绿色疗法,它如同细胞“导弹”,能精确点杀肿瘤细胞,而不会伤及人体正常组织,为肿瘤治疗提供了新的选择。

  2012年11月25日国家卫生部举办的全国疑难病“新技术、新成果临床推广与应用”会上,原卫生部副部长殷大奎对“特异性抗肿瘤免疫疗法”做出了深刻的评价,认为此项医疗技术融合了现代分子基因学、细胞病理学、分子免疫学、康复医学、再生医学为一体的医疗技术,是目前国际上先进的分子生物肿瘤免疫诊疗技术。

  2014年生物制药领域的巨头,辉瑞、罗氏、施贵宝和默沙东等都在生物治疗领域投入巨大的人力物力,希望在这一领域拔得头筹。

  2015年国务院印发《关于取消非行政许可审批事项的决定》


三、免疫细胞技术


什么是肿瘤生物免疫疗法?

  二十一世纪的疾病治疗已进入生物细胞时代,随着医学科技的迅速发展,肿瘤生物治疗(特异性抗肿瘤免疫治疗)已成为继传统疗法(手术、放疗和化疗)之后的“第4疗法”。我国已把生物细胞治疗技术列入国家“937”重点基础研究和国家“863”计划发展规划。全国各地有条件的三甲级医院都在开展各类细胞免疫疗法,主要有NK、DC-CIK细胞疗法,并已列入各省市医疗收费项目。

免疫细胞

  免疫细胞(immune cell)是白细胞的俗称,包括淋巴细胞和各种吞噬细胞等,也特指能识别抗原、产生特异性免疫应答的淋巴细胞等。淋巴细胞是免疫系统的基本成分,在体内分布很广泛,主要是T淋巴细胞、B淋巴细胞受抗原刺激而被活化,分裂增殖、发生特异性免疫应答。除T淋巴细胞和B淋巴细胞外,还有K淋巴细胞和NK淋巴细胞,共四种类型。除淋巴细胞外,参与免疫应答的细胞还有浆细胞、粒细胞、肥大细胞、抗原呈递细胞及单核吞噬细胞系统的细胞。

自体免疫细胞技术

  自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内,直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞,或调节和增强机体的免疫功能。

生物免疫治疗的发展历程

  源于20世纪80年代细胞生物学、分子生物学、肿瘤免疫学、生物工程学等诸多理论研究的深入,使得免疫治疗有了更明确的目的性、靶向性和有效性,使得近二十多年来,生物免疫细胞治疗已成为继手术、放疗、化疗三大传统疗法最重要的辅助手段。


四、干细胞技术

  21世纪是生命科学大发展的世纪,干细胞研究促进了再生医学的发展,这是继药物治疗、手术治疗之后的又一场医疗革命。

  2009年11月3日.温家宝总理发表《让科技引领中国可持续发展》讲话

干细胞是什么?

  干细胞(stem cells, SC)是人体内具有自我复制和多向分化潜能的原始细胞(干细胞在一定的条件下能够诱导分化成神经细胞、肝脏细胞、心肌细胞等构成人体的220多种功能细胞),是我们机体的起源细胞,是形成人体内各组织、器官的原始细胞。干细胞存在于早期胚胎、胎盘及其附属物、骨髓、外周血和成年人组织中。

根据干细胞的发育潜能分为三类:全能干细胞(totipotent stem cell,TSC)、多能干细胞(pluripotent stem cell)和单能干细胞(unipotent stem cell)。根据干细胞所处的发育阶段分为胚胎干细胞(embryonic stem cell,ES细胞)和成体干细胞(somatic stem cell)。


按发育潜能分类:

全能干细胞:具有无限分化潜能,能分化成所有组织和器官的干细胞,即具有形成完整个体分化的潜能。如胚胎干细胞。 

多能干细胞:具有分化出多种细胞组织的潜能,但失去了发育成完整个体的能力。如间充质干细胞、皮肤干细胞等。

单能干细胞:只能向一种类型或密切相关的两种类型的细胞分化。如上皮组织基底层的干细胞、肌肉中的成肌细胞。


按发育阶段分类:

胚胎干细胞:是由早期胚胎内细胞团(Inner cell mass ICM)(桑葚胚,囊胚)或原始生殖细胞(Primordial germ cells PGCs)经体外分化抑制培养筛选出的一种多潜能细胞。具有发育的全能性,可以自我更新并具有分化出成体动物的所有组织和器官。

成体干细胞:存在于一种已经分化组织中的未分化细胞,这种细胞能够自我更新并且能够特化形成组成该类型组织的细胞。成体干细胞存在于机体的各种组织器官中。成年个体组织中的成体干细胞在正常情况下大多处于休眠状态,在病理状态或在外因诱导下可以表现出不同程度的再生和更新能力。


间充质干细胞(mesenchymal stem cells)

  MSC存在于多种组织中,1991年Caplan把骨髓中能黏附于塑料培养板表面,在体外高度扩增、并可多向分化的细胞群命名为MSC。

  MSC属于成体多能干细胞的一种,起源于中胚层,最初从骨髓中分离出,但后来发现存在于多种组织中例如骨骼肌,脂肪组织、骨髓、脐带、脐血、乳牙组织、羊膜、胎盘等。MSC是具有自我更新和多向分化潜能的成体干细胞,具有分化成骨骼肌,软骨组织,骨髓和脂肪等由中  胚层分化而来的组织器官组织的能力,但同时也发现间充质干细胞也可能分化肝细胞,神经细胞以及上皮细胞等非中胚层分化的组织。

  干细胞技术,又称为再生医疗技术,是指通过对于干细胞进行分离、体外培养、定向诱导、甚至基因修饰等过程,在体外繁育出全新的、正常的甚至更年轻的细胞、组织或器官,并最终通过细胞组织或器官的移植实现对临床疾病的治疗。


干细胞技术与诺贝尔医学奖

  2007年:英国卡迪夫大学的马丁·J·伊文思、美国犹他州大学的马里奥-R-卡佩奇以及来自北卡罗莱纳州大学的奥利弗·史密斯,因在基因敲除技术以及干细胞研究方面所作的贡献获得2007年的诺贝尔生理或医学奖。 

  2011年:美国人布鲁斯·博伊特勒、法国人朱尔斯·霍夫曼和加拿大人拉尔夫·斯坦曼,因在免疫系统研究领域的巨大贡献获得2011年诺贝尔生理学或医学奖。

  2012年:英国发育生物学家约翰·戈登、京都大学物质-细胞统合系统据点iPS细胞研究中心主任长山中伸弥,因在细胞核重新编程研究领域的杰出贡献获得2012年诺贝尔生理学或医学奖。


用于临床的干细胞来源

  自体外周血、自体骨髓、胎儿附属物(脐血、脐带、羊膜等)


干细胞移植治疗疾病的原理

  1、替代和修复死亡和受损伤的细胞

  2、激活休眠和处于抑制状态的细胞

  3、旁分泌作用(分泌神经营养因子、抗凋亡因子等)

  4、免疫调控机制

  5、促进细胞间电能力、电传导的恢复(如间充质干细胞分泌连接蛋白帮助细胞间连接、促进离子通道的开放等)


干细胞技术的优势

  1、治疗范围广阔

  2、无任何毒性;避免排斥

  3、特效:一次性介入,永久性治疗

  4、无须深入了解疾病的致病机理

  5、治疗材料来源充足

  6、最好的免疫治疗和基因治疗栽体


干细胞技术的应用前景

  干细胞技术可治疗传统药物或者手术方式难以治疗的重大疑难疾病,免除病人承受较大痛苦;成功应用于再生医学美容,在未来生物发展中具更广阔的运用前景。


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